[현장연결] 식약처, 모더나 코로나19 백신 품목허가…국내 네 번째
- 3년 전
[현장연결] 식약처, 모더나 코로나19 백신 품목허가…국내 네 번째
식품의약품안전처가 제약사 모더나의 코로나19 백신 최종점검위원회 결과를 설명합니다.
현장 연결해 직접 들어보겠습니다.
[김강립 / 식품의약품안전처장]
오늘은 모더나 코비드19 백신주 허가 등에 대하여 설명드리겠습니다.
저희 식약처는 오늘 최종점검위원회를 열고 모더나 백신에 대하여 임상시험 최종 결과 보고서 등을 제출하는 조건으로 품목 허가를 결정하였습니다.
이 백신은 코로나19 백신으로서 국내에서는 네 번째, mRNA 백신으로는 국내에서 두 번째 허가받는 백신으로 유럽, 미국 등 39개 국가와 WHO에서 조건부 허가나 긴급사용승인을 받은 바 있습니다.
이 백신의 효능, 효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방이며 용법, 용량은 해동 후 0.5mL 1회 접종, 4주 후 추가 접종하는 것입니다.
보관 조건은 냉동 보관 시 7개월, 냉장 보관 시 한 달까지 저장이 가능합니다.
다음으로 허가심사 진행 경과에 대하여 말씀드리겠습니다.
우선 식약처는 녹십자사가 신청한 모더나 백신에 대하여 신속하게 허가심사 절차에 착수하였고 효과성과 안전성을 철저하게 검증하고자 최선을 다했습니다.
저희 식약처는 국민들께서 안전한 백신을 접종받으실 수 있도록 미국, 유럽 등 제약 선진국과 국제적으로 조화된 허가심사 기준과 체계에 따라 효과성, 안전성, 품질을 면밀히 검증하였습니다.
이를 위하여 식약처는 코로나19 치료제 백신 심사팀을 구성하여 비임상, 임상, 품질자료에 대하여 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반해 철저하게 심사하였습니다.
그리고 식약처 허가 심사 내용과 결과에 대한 객관성과 투명성 확보를 위하여 외부 전문가와의 3중 자문 절차도 마련한 바 있습니다.
지난 5월 9일 검증자문단, 5월 11일에는 중앙약사심의위원회를 개최하여 두 차례에 걸쳐 자문을 받은 바 있으며 오늘 오전 10시에는 품목 허가 여부를 최종 결정하기 위하여 최종점검위원회를 개최하였습니다.
오늘 회의에는 중앙약사심의위원회 오일환 위원장님을 비롯한 외부 전문가 세 분과 식약처에서 5명이 참석하여 앞서 실시된 두 차례의 자문 결과와 식약처 심사 내용 등을 종합적으로 검토하였습니다.
최종적으로 모더나 백신에 대하여 임상시험 최종 결과 보고서 등을 허가 이후 제출하는 것을 조건으로 품목 허가가 타당한 것으로 결정하였습니다.
안전성과 관련하여 최종점검위원회는 보고된 이상사례가 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로는 양호하다고 판단하였습니다.
다만 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 얼굴 부어오름, 얼굴 부종 현상은 사용상의 주의사항에 반영하였고 2차 투여 후 더 많은 통증, 피로, 오한 등이 증가하는 경향이 있어 이것도 사용상의 주의사항에 반영하였습니다.
효과성과 관련하여 앞서 실시된 두 차례 자문 결과와 동일하게 백신의 예방 효과는 94.1%로 충분하다고 판단하였습니다.
끝으로 최종점검위원회는 수입품목 허가권자인 녹십자사에게 허가 이후 위해성 관리 계획을 통해 신경계 안정성을 지속적으로 관찰하고 이상사례도 계속해서 수집하여 평가하도록 권고하였습니다.
저희 식약처는 자체 심사 결과와 3중 자문 결과를 종합하여 녹십자사의 모더나 코비드19 백신주에 대하여 임상시험 최종 결과 보고서 등을 제출하는 조건으로 5월 20일자로 수입 품목 허가를 결정하였습니다.
다음으로 화이자사의 코로나19 백신인 코미나티주의 보관 기관과 투여연령 변경 신청건에 대하여 말씀드리겠습니다.
냉동 후 해동한 미개봉 백신은 현재는 2도에서 8도까지 최대 5일간 보관할 수 있도록 허가되었으나 한국 화이자제약은 추가 시험을 통하여 최대 31일까지 냉장 보관할 수 있도록 오늘 허가 변경을 신청하였습니다.
이와 함께 16세 이상으로 허가된 투여 연령을 청소년 대상 임상시험을 근거로 12세부터 15세까지를 투여 연령에 추가하기 위하여 오늘 사전 검토를 신청하였습니다.
저희 식약처는 이번 변경건에 대하여 최대한 신속하게 심사할 계획입니다.
식약처는 국민들께서 안전하고 효과 있는 백신을 접종받으실 수 있도록 빈틈없는 백신 허가와 출하 승인을 위하여 최선을 다하고 있습니다.
또한 국산 코로나19 백신 개발이 성공적으로 이루어질 수 있도록 임상시험과 품질관리 등을 관계부처 등과 함께 총력을 기울여 지원해 나가겠습니다.
감사합니다.
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(끝)
식품의약품안전처가 제약사 모더나의 코로나19 백신 최종점검위원회 결과를 설명합니다.
현장 연결해 직접 들어보겠습니다.
[김강립 / 식품의약품안전처장]
오늘은 모더나 코비드19 백신주 허가 등에 대하여 설명드리겠습니다.
저희 식약처는 오늘 최종점검위원회를 열고 모더나 백신에 대하여 임상시험 최종 결과 보고서 등을 제출하는 조건으로 품목 허가를 결정하였습니다.
이 백신은 코로나19 백신으로서 국내에서는 네 번째, mRNA 백신으로는 국내에서 두 번째 허가받는 백신으로 유럽, 미국 등 39개 국가와 WHO에서 조건부 허가나 긴급사용승인을 받은 바 있습니다.
이 백신의 효능, 효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방이며 용법, 용량은 해동 후 0.5mL 1회 접종, 4주 후 추가 접종하는 것입니다.
보관 조건은 냉동 보관 시 7개월, 냉장 보관 시 한 달까지 저장이 가능합니다.
다음으로 허가심사 진행 경과에 대하여 말씀드리겠습니다.
우선 식약처는 녹십자사가 신청한 모더나 백신에 대하여 신속하게 허가심사 절차에 착수하였고 효과성과 안전성을 철저하게 검증하고자 최선을 다했습니다.
저희 식약처는 국민들께서 안전한 백신을 접종받으실 수 있도록 미국, 유럽 등 제약 선진국과 국제적으로 조화된 허가심사 기준과 체계에 따라 효과성, 안전성, 품질을 면밀히 검증하였습니다.
이를 위하여 식약처는 코로나19 치료제 백신 심사팀을 구성하여 비임상, 임상, 품질자료에 대하여 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반해 철저하게 심사하였습니다.
그리고 식약처 허가 심사 내용과 결과에 대한 객관성과 투명성 확보를 위하여 외부 전문가와의 3중 자문 절차도 마련한 바 있습니다.
지난 5월 9일 검증자문단, 5월 11일에는 중앙약사심의위원회를 개최하여 두 차례에 걸쳐 자문을 받은 바 있으며 오늘 오전 10시에는 품목 허가 여부를 최종 결정하기 위하여 최종점검위원회를 개최하였습니다.
오늘 회의에는 중앙약사심의위원회 오일환 위원장님을 비롯한 외부 전문가 세 분과 식약처에서 5명이 참석하여 앞서 실시된 두 차례의 자문 결과와 식약처 심사 내용 등을 종합적으로 검토하였습니다.
최종적으로 모더나 백신에 대하여 임상시험 최종 결과 보고서 등을 허가 이후 제출하는 것을 조건으로 품목 허가가 타당한 것으로 결정하였습니다.
안전성과 관련하여 최종점검위원회는 보고된 이상사례가 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로는 양호하다고 판단하였습니다.
다만 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 얼굴 부어오름, 얼굴 부종 현상은 사용상의 주의사항에 반영하였고 2차 투여 후 더 많은 통증, 피로, 오한 등이 증가하는 경향이 있어 이것도 사용상의 주의사항에 반영하였습니다.
효과성과 관련하여 앞서 실시된 두 차례 자문 결과와 동일하게 백신의 예방 효과는 94.1%로 충분하다고 판단하였습니다.
끝으로 최종점검위원회는 수입품목 허가권자인 녹십자사에게 허가 이후 위해성 관리 계획을 통해 신경계 안정성을 지속적으로 관찰하고 이상사례도 계속해서 수집하여 평가하도록 권고하였습니다.
저희 식약처는 자체 심사 결과와 3중 자문 결과를 종합하여 녹십자사의 모더나 코비드19 백신주에 대하여 임상시험 최종 결과 보고서 등을 제출하는 조건으로 5월 20일자로 수입 품목 허가를 결정하였습니다.
다음으로 화이자사의 코로나19 백신인 코미나티주의 보관 기관과 투여연령 변경 신청건에 대하여 말씀드리겠습니다.
냉동 후 해동한 미개봉 백신은 현재는 2도에서 8도까지 최대 5일간 보관할 수 있도록 허가되었으나 한국 화이자제약은 추가 시험을 통하여 최대 31일까지 냉장 보관할 수 있도록 오늘 허가 변경을 신청하였습니다.
이와 함께 16세 이상으로 허가된 투여 연령을 청소년 대상 임상시험을 근거로 12세부터 15세까지를 투여 연령에 추가하기 위하여 오늘 사전 검토를 신청하였습니다.
저희 식약처는 이번 변경건에 대하여 최대한 신속하게 심사할 계획입니다.
식약처는 국민들께서 안전하고 효과 있는 백신을 접종받으실 수 있도록 빈틈없는 백신 허가와 출하 승인을 위하여 최선을 다하고 있습니다.
또한 국산 코로나19 백신 개발이 성공적으로 이루어질 수 있도록 임상시험과 품질관리 등을 관계부처 등과 함께 총력을 기울여 지원해 나가겠습니다.
감사합니다.
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