Pfizer solicita la
autorización de la FDA, para usar la vacuna COVID
en niños de 5 a 11 años.
Pfizer y BioNTech anunciaron que estaban buscando la aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) el 7 de octubre.
En EE.UU, la vacuna de Pfizer contra COVID-19 ha sido aprobada para personas mayores de 16 años.
En la UE, los niños de 12 a 15 años pueden recibir la vacuna.
Pfizer publicó datos el mes pasado de un ensayo de fase 2/3 que mostró que su vacuna COVID-19 era segura...
... y proporcionó una respuesta de anticuerpos "robusta" al virus en niños de entre cinco y 11 años.
La dosis utilizada para niños entre estas edades fue un tercio de la dosis utilizada en personas de 15 años o más.
Ahora que Pfizer ha solicitado oficialmente la aprobación para el uso de la vacuna en niños...
...funcionarios de la FDA han indicado que con datos de respaldo, podría aprobarse en cuestión de semanas.
El Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA se reunirá para discutir la autorización el 26 de octubre.
La directora interino de la FDA describió recientemente las consideraciones para la próxima reunión del comité.
Sabemos por nuestra vasta experiencia con otras vacunas pediátricas que los niños no son adultos pequeños,.., Dra. Janet Woodcock, comisionada interina de la FDA, a CNN.
... y realizaremos una evaluación integral de los datos de ensayos clínicos presentados para respaldar la seguridad y eficacia de la vacuna utilizada en una población pediátrica más joven, .., Dra. Janet Woodcock, comisionada interina de la FDA, a CNN.
... que puede necesitar una dosis o formulación diferente a la que se usa en una población pediátrica de edad avanzada o en adultos, Dra. Janet Woodcock, comisionada interina de la FDA, a CNN.
Si la FDA lo aprueba, un comité de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) también considerará la aprobación